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再生医学研究院

佰傲再生医学研究院成立于2014年,包含再生医疗研发、再生医美研发、干细胞与疾病治疗、医美安全功效性评价四大研发领域,形成

5个产品开发方向:脱细胞产品、注射型医械产品、功能诱导型再生修复产品、干细胞药物、功能性护肤品开发;

3个产品验证方向:安全性及有效性验证、智能学评价及质量标准研究、工艺中试优化;

2个产品与原料检测方向:化妆品体外检测、3D组织替代检测;

1个产品临床与注册方向:临床研究、注册报批。


佰傲再生医学研究院基于再生医学核心技术体系,形成集团在再生医疗医美领域“三个一”战略布局。


佰傲再生医学研究院合影


佰傲再生医学研究院技术介绍

(一)再生医疗板块

“组织器官再生修护”是集团中长期的战略增长业务,结合自身优势,以最终实现组织器官再生为目标,“再生医疗”针对骨关节、眼、口腔等组织器官缺损治疗持续不断推出创新型产品。

  •  脱细胞产品:采用前沿技术进行动物源性材料的脱细胞技术研究,可针对猪源、牛源及其他动物源性的皮肤、心包膜、腹膜、小肠粘膜下层、眼角膜及骨组织等材料,采用平台自主研发的不同组织的脱细胞方式,进行材料异种细胞及抗原物质脱除,可在保留动物组织天然的微观结构的前提下,脱除异种细胞成分,降低免疫原性。

  • 功能诱导型再生修复产品:功能诱导型再生修复产品以天然高分子材料、智能衍生材料、智能活性矿物质粉体等作为主要原材料,通过复合、交联、修饰改性等技术实现具有诱导效用的再生修复产品。

(二)再生医美板块

“再生医美”是长恒医疗医美板块核心与基石,以市场和用户需求为出发点,从皮肤(黏膜)日常护理、修护到创伤治疗,针对医院/OTC、医美机构、美容院线、电商等渠道,持续不断推出创新型产品和服务

  • 注射型医械产品:采用平台独有交联及改性技术,进行各类可注射高分子多糖材料、胶原材料及其他可诱导再生类型材料的技术开发及产品转化,可通过纳米乳化超微球包裹技术等,制备不同粒径、不同降解性能的材料,满足不同部位注射填充需求。

  • 功能性护肤品:利用生命科学,从皮肤生理学,皮肤结构,皮肤代谢等方面,科学配比;利用集团的核心原料以及检测平台开发出的具有一定功效的功能性护肤品。拥有1000多个成熟配方,通过基础研究与新剂型研究,将新技术与新概念融入新产品中,服务众多品牌。

(三)干细胞与疾病治疗

积极与国内外机构展开合作,在国家“973计划”干细胞重大研究项目支持下,在干细胞与组织再生、干细胞与衰老、干细胞与炎症微环境等研究方面取得了重大研究成果,围绕心脏、肝脏、糖尿病、骨关节、衰老等治疗方向进行干细胞治疗产品开发。

(四)医美安全功效性评价

专注体外重组3D人体组织器官模型产业化研究与检测方法学研究20余年,在化妆品动物替代检测的行业趋势下,体外检测业务模块已经发展成为集检测工具开发与生产、体外替代检测方法开发与测试服务供应,人体皮肤生理学检测与技术咨询于一体的综合性体外替代检测服务平台,成果广泛应用于化妆品、化学品、医疗器械、智能医药等行业,赋能产业创新。

  • 化妆品体外检测:建立了以理化、微智能、人体皮肤细胞、3D皮肤模型和人体测试为基础的检测服务平台和全面的产品创新开发服务体系,可用于原料/活性物筛选、配方体系优化、产品安全与功效等合规检测、注册备案资料撰写、合规化管理等,覆盖化妆品、口腔护理、头发护理、口服美容等领域。

  • 3D组织替代检测:3D组织替代检测是在化妆品技术变革及动物替代检测发展的趋势下,以多样化3D组织模型为研究工具,以体外安全与功效评价为核心建立的科学检测体系,可广泛应用于化妆品、化学品、卫生用品、药品以及医疗器械等与皮肤直接接触产品的安全与功效检测。开发了3D皮肤模EpiKutis(化妆品安全与功效评价)、3D黑素皮肤模型MelaKutis(美白功效评价)、3D全层皮肤模型FulKutis(抗衰老类功效评价)、3D角膜模型BioOcullar(角膜安全与功效评价)、3D口腔黏膜模型EpiOriis(口腔安全与功效评价)等用于不同检测需求的模型。

(五)技术平台

  • 产品安全性及有效性研究验证平台   
    主要从事动物模型建立及组织工程材料的动物体内安全性和有效性验证工作。已建立角膜损伤模型、糖尿病皮肤溃疡模型、心肌梗死模型、脑膜炎模型,颅骨缺损模型、坐骨神经缺损模型、牙槽骨缺损模型、关节软骨缺损模型,瘢痕模型,痤疮模型,银屑病等多种动物模型,可开展角膜板层移植术、硬脑膜修复、皮肤创面修复术、疝修复术、肌腱修复术等试验;进行智能材料热原/刺激/致敏检测、急性/亚急性/亚慢性全身毒性检测、植入后局部反应检测、免疫毒性检测等。

  • 智能学评价及产品质量标准研究平台
    负责产品研发过程中涉及的各项检验指标的检测及分析、优化、确认验证,以及产品质量标准及操作规程建立、撰写等内容,为产品研发提供技术支持,为产品质量保驾护航。服务项目:1)理化检测(包括有效含量检测,残留量检测,定性分析,气相检测、液相检测,力学性能检测等),2)微智能检测(包含无菌检测,微智能限度检测,初始污染菌检测,细菌内毒素检测,包材阻菌性检测等),3)智能学检测(包括DNA残留检测,α-gal抗原检测,细胞毒MTT检测、神经细胞体外共培养等)4)组织学检测(组织病理标本冰冻切片、石蜡切片的HE染色、特殊染色等实验)输出产品涉及的原料、中间体、成品的质量标准及相关检测项目的标准操作规程,输出产品相关检测方法的验证及确认报告。

  • 工艺中试优化
    主要职责是对产品开发过程中的小试工艺进行可行性评估,在核定小试工艺稳定可行后进行中试放大;并对工艺路线和单元反应操作方法进行优化研究、验证及确定,为产品工艺交接到生产中心实现产业化生产把好最后一道关卡。技术服务:1)杂蛋白去除工艺:采用高低温升降双层玻璃反应釜及合适的有机试剂进行梯度循环热浸提,可有效去除杂蛋白。2)脱细胞工艺:涉及一种自动化脱细胞系统及脱细胞方法.通过自动化控制,使得智能材料脱细胞过程中人工干预减少,为产业化大规模生产可行性提供支持。3)真空冷冻干燥工艺:采用真空冷冻干燥可以保持产品原有的理化性质和生理活性,且有效成分损失极少;冻干制剂特有的疏松多孔结构,可以使药物易于复水而恢复活性,而且含水量低,易于长期稳定保存;真空冷冻干燥与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化,从而确保了制品物性在保存时不易改变。4)组织剥离工艺:采用德国进口剥离设备,可对质地较硬材料进行高效分离,且损失占比低,有效率较高。

产品临床与注册方向:专业的临床申报及注册报批团队,深耕无菌及植入医疗器械领域,可组织制定临床方案并策划开展实施,完成符合国家法规要求和高质量的临床试验评价,证明产品的安全性和有效性,为产品顺利通过注册认证提供临床证据。可负责医疗器械产品及食品、保健食品的检验、注册/备案相关工作,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。


研究院成果展示

  • 承担了多项国家级的国家重点研发计划项目,并在学术研究和组织工程与再生医学技术开发方面取得标杆性成果;

        ○   国家重点研发计划:智能医用材料专项
    项目(牵头单位):角膜再生性材料制备暨有序组装关键技术与产品研发
    2018YFC110105
    2018-2021
    项目:人类器官的构建及工程化技术体系建立
    2016YFC1101400
    2016-2020
    课题:新型颌面软组织靶向活性修复材料的研发
    2016YFC1102903
    2016-2020
        ○   国家重点研发计划:干细胞专项
    课题:基于干细胞的牙功能组织模块构建及转化研究 
    2017YFA01048002
    2017-2020
    课题:干细胞体外自动化、规模化培养及扩增体系
    2017YFA0104903
    2017-2020
        ○   国家“973”项目
    课题:骨增龄过程中相关干细胞智能学行为变化及调控机制
    2011CB964702
    2011-2015
    课题:用于牙再生的上皮与间充质细胞来源的研究
    2010CB944803
    2010-2014


  • 核心团队参与制定三项相关领域的中国医药行业标准;


  • 产品注册证获得19项, 其中三类医疗器械证3个,二类医疗器械证13个,一类医疗器械证3个,特妆证3个。


佰傲再生医学研究院合影


佰傲再生医学研究院技术介绍

(一)再生医疗板块

“组织器官再生修护”是集团中长期的战略增长业务,结合自身优势,以最终实现组织器官再生为目标,“再生医疗”针对骨关节、眼、口腔等组织器官缺损治疗持续不断推出创新型产品。

  •  脱细胞产品:采用前沿技术进行动物源性材料的脱细胞技术研究,可针对猪源、牛源及其他动物源性的皮肤、心包膜、腹膜、小肠粘膜下层、眼角膜及骨组织等材料,采用平台自主研发的不同组织的脱细胞方式,进行材料异种细胞及抗原物质脱除,可在保留动物组织天然的微观结构的前提下,脱除异种细胞成分,降低免疫原性。

  • 功能诱导型再生修复产品:功能诱导型再生修复产品以天然高分子材料、智能衍生材料、智能活性矿物质粉体等作为主要原材料,通过复合、交联、修饰改性等技术实现具有诱导效用的再生修复产品。

(二)再生医美板块

“再生医美”是长恒医疗医美板块核心与基石,以市场和用户需求为出发点,从皮肤(黏膜)日常护理、修护到创伤治疗,针对医院/OTC、医美机构、美容院线、电商等渠道,持续不断推出创新型产品和服务

  • 注射型医械产品:采用平台独有交联及改性技术,进行各类可注射高分子多糖材料、胶原材料及其他可诱导再生类型材料的技术开发及产品转化,可通过纳米乳化超微球包裹技术等,制备不同粒径、不同降解性能的材料,满足不同部位注射填充需求。

  • 功能性护肤品:利用生命科学,从皮肤生理学,皮肤结构,皮肤代谢等方面,科学配比;利用集团的核心原料以及检测平台开发出的具有一定功效的功能性护肤品。拥有1000多个成熟配方,通过基础研究与新剂型研究,将新技术与新概念融入新产品中,服务众多品牌。

(三)干细胞与疾病治疗

积极与国内外机构展开合作,在国家“973计划”干细胞重大研究项目支持下,在干细胞与组织再生、干细胞与衰老、干细胞与炎症微环境等研究方面取得了重大研究成果,围绕心脏、肝脏、糖尿病、骨关节、衰老等治疗方向进行干细胞治疗产品开发。

(四)医美安全功效性评价

专注体外重组3D人体组织器官模型产业化研究与检测方法学研究20余年,在化妆品动物替代检测的行业趋势下,体外检测业务模块已经发展成为集检测工具开发与生产、体外替代检测方法开发与测试服务供应,人体皮肤生理学检测与技术咨询于一体的综合性体外替代检测服务平台,成果广泛应用于化妆品、化学品、医疗器械、智能医药等行业,赋能产业创新。

  • 化妆品体外检测:建立了以理化、微智能、人体皮肤细胞、3D皮肤模型和人体测试为基础的检测服务平台和全面的产品创新开发服务体系,可用于原料/活性物筛选、配方体系优化、产品安全与功效等合规检测、注册备案资料撰写、合规化管理等,覆盖化妆品、口腔护理、头发护理、口服美容等领域。

  • 3D组织替代检测:3D组织替代检测是在化妆品技术变革及动物替代检测发展的趋势下,以多样化3D组织模型为研究工具,以体外安全与功效评价为核心建立的科学检测体系,可广泛应用于化妆品、化学品、卫生用品、药品以及医疗器械等与皮肤直接接触产品的安全与功效检测。开发了3D皮肤模EpiKutis(化妆品安全与功效评价)、3D黑素皮肤模型MelaKutis(美白功效评价)、3D全层皮肤模型FulKutis(抗衰老类功效评价)、3D角膜模型BioOcullar(角膜安全与功效评价)、3D口腔黏膜模型EpiOriis(口腔安全与功效评价)等用于不同检测需求的模型。

(五)技术平台

  • 产品安全性及有效性研究验证平台   
    主要从事动物模型建立及组织工程材料的动物体内安全性和有效性验证工作。已建立角膜损伤模型、糖尿病皮肤溃疡模型、心肌梗死模型、脑膜炎模型,颅骨缺损模型、坐骨神经缺损模型、牙槽骨缺损模型、关节软骨缺损模型,瘢痕模型,痤疮模型,银屑病等多种动物模型,可开展角膜板层移植术、硬脑膜修复、皮肤创面修复术、疝修复术、肌腱修复术等试验;进行智能材料热原/刺激/致敏检测、急性/亚急性/亚慢性全身毒性检测、植入后局部反应检测、免疫毒性检测等。

  • 智能学评价及产品质量标准研究平台
    负责产品研发过程中涉及的各项检验指标的检测及分析、优化、确认验证,以及产品质量标准及操作规程建立、撰写等内容,为产品研发提供技术支持,为产品质量保驾护航。服务项目:1)理化检测(包括有效含量检测,残留量检测,定性分析,气相检测、液相检测,力学性能检测等),2)微智能检测(包含无菌检测,微智能限度检测,初始污染菌检测,细菌内毒素检测,包材阻菌性检测等),3)智能学检测(包括DNA残留检测,α-gal抗原检测,细胞毒MTT检测、神经细胞体外共培养等)4)组织学检测(组织病理标本冰冻切片、石蜡切片的HE染色、特殊染色等实验)输出产品涉及的原料、中间体、成品的质量标准及相关检测项目的标准操作规程,输出产品相关检测方法的验证及确认报告。

  • 工艺中试优化
    主要职责是对产品开发过程中的小试工艺进行可行性评估,在核定小试工艺稳定可行后进行中试放大;并对工艺路线和单元反应操作方法进行优化研究、验证及确定,为产品工艺交接到生产中心实现产业化生产把好最后一道关卡。技术服务:1)杂蛋白去除工艺:采用高低温升降双层玻璃反应釜及合适的有机试剂进行梯度循环热浸提,可有效去除杂蛋白。2)脱细胞工艺:涉及一种自动化脱细胞系统及脱细胞方法.通过自动化控制,使得智能材料脱细胞过程中人工干预减少,为产业化大规模生产可行性提供支持。3)真空冷冻干燥工艺:采用真空冷冻干燥可以保持产品原有的理化性质和生理活性,且有效成分损失极少;冻干制剂特有的疏松多孔结构,可以使药物易于复水而恢复活性,而且含水量低,易于长期稳定保存;真空冷冻干燥与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化,从而确保了制品物性在保存时不易改变。4)组织剥离工艺:采用德国进口剥离设备,可对质地较硬材料进行高效分离,且损失占比低,有效率较高。

产品临床与注册方向:专业的临床申报及注册报批团队,深耕无菌及植入医疗器械领域,可组织制定临床方案并策划开展实施,完成符合国家法规要求和高质量的临床试验评价,证明产品的安全性和有效性,为产品顺利通过注册认证提供临床证据。可负责医疗器械产品及食品、保健食品的检验、注册/备案相关工作,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。


研究院成果展示

  • 承担了多项国家级的国家重点研发计划项目,并在学术研究和组织工程与再生医学技术开发方面取得标杆性成果;

        ○   国家重点研发计划:智能医用材料专项
    项目(牵头单位):角膜再生性材料制备暨有序组装关键技术与产品研发
    2018YFC110105
    2018-2021
    项目:人类器官的构建及工程化技术体系建立
    2016YFC1101400
    2016-2020
    课题:新型颌面软组织靶向活性修复材料的研发
    2016YFC1102903
    2016-2020
        ○   国家重点研发计划:干细胞专项
    课题:基于干细胞的牙功能组织模块构建及转化研究 
    2017YFA01048002
    2017-2020
    课题:干细胞体外自动化、规模化培养及扩增体系
    2017YFA0104903
    2017-2020
        ○   国家“973”项目
    课题:骨增龄过程中相关干细胞智能学行为变化及调控机制
    2011CB964702
    2011-2015
    课题:用于牙再生的上皮与间充质细胞来源的研究
    2010CB944803
    2010-2014


  • 核心团队参与制定三项相关领域的中国医药行业标准;


  • 产品注册证获得19项, 其中三类医疗器械证3个,二类医疗器械证13个,一类医疗器械证3个,特妆证3个。

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